Депутатские запросы стали итогом заседания Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтики и медицинской промышленности при Думском Комитете по промышленности под председательством Владимира Гутенева, где было заявлено, что подготовленные к вступлению с 1 января 2016 года Рабочей группой Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) правила регистрации и экспертизы лекарственных средств изменены в пользу иностранных фармацевтических компаний.
Генеральный Директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев пояснил, что на одном из последних заседаний Рабочей группы ЕЭК произошла фактическая подмена текста этих правил. Эксперты подтвердили, что на заседание не были приглашены представители российской фармацевтической промышленности и федеральных органов власти, зато свои коррективы в документ смогли внести представители Ассоциации международных фармацевтических производителей. «По нашему мнению, участие иностранных компаний в выработке позиций Российской Федерации недопустимо. Мы находимся в России, поэтому мнение российских компаний должно довлеть над иностранных», - заявил на заседании Экспертного совета заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД» Алексей Торгов.
«Эксперты пояснили, что в отдельные документы, регламентирующие создание и функционирование общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, внесены правки, принципиально противоречащие ранее согласованной позиции государств-членов Союза, консенсус по которой был с огромным трудом достигнут на всех уровнях профильными специалистами и закреплен в соответствующих протоколах», - подчеркнул депутат.
Речь идет о фактической отмене возможности проведения всех необходимых инспекций в процессе регистрации лекарственного препарата. Таким образом, возникает риск обращения лекарств, качество которых не подтверждено и не проверено надлежащим образом. «В итоге, контроль качества лекарственных препаратов зарубежного производства, регистрируемых в Союзе, окажется значительно снижен, а значит российские пациенты столкнуться с некачественными лекарствами, формально допущенными к обращению в стране», - отметил Владимир Гутенев.
Парламентарий подчеркнул, что эксперты обратили особое внимание на включение в проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС требования об обязательном использовании для производства биоаналогичных лекарственных препаратов того же типа клеток, что и у оригинального препарата. «Данное требование представители российской фармацевтической промышленности считают избыточным и необоснованным с научной и практической точки зрения. Оно направлено на монополизацию рынка биологических лекарственных средств существующими иностранными производителями оригинальных препаратов и будет препятствовать развитию науки и инноваций в Союзе. А ведь именно производство аналогов позволяет в разы удешевить производство, обеспечив наряду с высоким качеством лекарств резкое снижение цены для конечного потребителя. Для отечественных производителей такое регулирование станет серьезным ударом», - отметил Гутенев, подчеркнув, что подобное требование неоднократно отвергалось Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейским медицинским агентством ввиду его необоснованности» и отсутствует в регулирующих документах этих стран.
В депутатских запросах, направленных в адрес федеральных чиновников, Владимир Гутенев считает важным принять меры по недопущению ущемления интересов Российской Федерации при согласовании вышеуказанных документов на предстоящем заседании Коллегии и Совета ЕЭК 29 декабря 2015 года, а в случае невозможности – способствовать переносу сроков согласования и утверждения документов до момента урегулирования разногласий между странами Союза с учетом всех национальных приоритетов. «Считаю, что ситуация, когда происходит подмена экспертного мнения одним предвзято подобранным экспертом и изменение документации, недопустима и требует скорейшего решения», - резюмировал Владимир Гутенев.