Поводом для депутатского запроса в адрес Виктора Христенко (копии были направлены заместителю Председателя Правительства России Ольге Голодец и Министру здравоохранения России Веронике Скворцовой), стало обращение к Владимиру Гутеневу представителей российской фармацевтической отрасли в рамках заседания Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтики и медицинской промышленности при Думском Комитете по промышленности. На экспертных слушаниях было заявлено, что подготовленные к вступлению Рабочей группой Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) правила регистрации и экспертизы лекарственных средств изменены в пользу иностранных фармацевтических компаний.
«По итогам доработки Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также Правил проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС, с учетом позиции и возражений Российской Федерации, на заседаниях Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в указанные документы внесены необходимые правки, соответствующие согласованным позициям государств-членов Союза по состоянию на октябрь 2015 года, до правок ЕЭК», - подчеркнул парламентарий.
Владимир Гутенев проинформировал, что в соответствии с правками возвращена обязательность проведения проверок производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата в процессе его регистрации, и вновь сужен круг лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение части клинических исследований на территории Союза или проведение внеплановых инспекций клинических центров, в которых проводились клинические исследования. Кроме того, требование об обязательном использовании для производства биоаналогичных лекарственных препаратов того же типа клеток, что и у оригинального, исключено и заменено на рекомендацию, с возможностью её обоснованного неприменения. Напомним, биоаналоги сопоставимы по качеству, безопасности и эффективности с оригинальными препаратами и позволяют сделать биофармацевтические препараты более доступными.
«Это значит, что российские потребители будут по максимуму защищены от потребления лекарств, качество которых не подтверждено и не проверено надлежащим образом. Удалось не допустить снижения контроля за лекарственными препаратами зарубежного производства, регистрируемыми в Союзе и допущенными к обращению в нашей стране», - резюмировал Владимир Гутенев.